위고비 ‘시신경병증’ 논란… 국내 의심 1건, 식약처 7일 허가사항 변경 착수

위고비 등 세마글루타이드 성분 약을 투여한 뒤 시신경 혈류 장애로 시력을 잃는 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION)이 의심되는 사례가 국내에서도 1건 접수된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 10월 7일 이 이상반응을 허가사항에 반영하는 변경에 들어갔고, 오유경 식약처장이 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 접수 사실을 밝혔다. 약과의 인과관계는 확립되지 않았다.

백선희 조국혁신당 의원의 질의에 오 처장은 2024년 12월 위고비 투여 뒤 NAION이 의심되는 사례가 1건 접수됐다고 답했다. 유럽의약품청(EMA)은 2025년 1월 세마글루타이드와 NAION의 연관성 검토에 들어가 같은 해 6월 이를 ‘매우 드문’ 이상반응으로 분류한 바 있다. 대한안과의사회는 EMA 평가를 인용해 추가 발생을 치료 1만 환자·년당 약 1건으로 설명했다.

국감에서는 대응 속도가 도마에 올랐다. 백 의원은 국내 신호가 EMA의 검토 시작보다 약 한 달 앞서 포착됐는데도 후속 조사가 이뤄지지 않았다고 지적했다. 식약처의 인과성 조사는 1년 9개월간 결론 없이 이어졌다. 오 처장은 허가사항 변경 전이라도 해외 중대 사례가 확인되면 안전성 정보를 의료 현장에 신속히 제공하고, 국내 이상사례 보고 체계의 추적을 강화하겠다고 답했다. 식약처는 GLP-1 계열 비만약을 오남용 우려 의약품으로 지정할 필요성도 국무조정실 규제심사 단계에서 설명하겠다는 계획이다.

사용량은 가파르게 늘었다. 국내 GLP-1 계열 비만 치료제 유통량은 2024년 10월 약 16만 개에서 2026년 7월 약 312만 개로 19배 가까이 불었다. 안전성 정보 제공이 이 속도를 따라가지 못했다는 것이 질타의 요지다.

NAION은 한쪽 눈에서 통증 없이 갑자기 시력이 떨어지거나 시야 일부가 가려지는 질환이다. 확립된 치료법이 없어 시력이 돌아오지 않는 경우가 많다. 당뇨병, 고혈압, 비만, 수면무호흡이 위험 요인으로 꼽히는데 세마글루타이드 사용자에 흔한 질환들이어서 개별 환자에서 약과의 인과관계를 가려내기는 어렵다.

대한안과의사회는 14일 입장문에서 투여 중 갑작스러운 시력 변화가 나타나면 신속히 안과 진료를 받아야 한다고 밝혔다. NAION이나 시신경 질환 병력이 있으면 투여 전 처방의와 위험·이익을 논의해야 하고, 증상이 없는 사용자의 임의 중단은 바람직하지 않다는 입장이다. 세마글루타이드가 일부 환자에게는 뚜렷한 임상적 이득이 있다는 평가도 함께 내놨다. NAION이 확진되면 EMA 지침에 따라 처방의와 상의해 약을 중단하고 대체 치료로 바꾸게 된다.

위고비는 전문의약품이어서 처방과 투여 중 관리는 의사의 진료를 거친다. 허가사항 변경 내용과 안전성 정보는 식약처 의약품안전나라에서, 이상반응 보고는 처방 의료기관과 한국의약품안전관리원 보고 체계를 통해 접수된다.