“CAR-T 급여 어디까지”… 킴리아 5%·1,800만 원, 예스카타 2차 치료는 심사 중

 1회 투약에 약 3억 6,000만 원이 드는 CAR-T 세포치료제 킴리아는 급여가 적용되면 환자 부담이 약값의 5%인 약 1,800만 원으로 정해지고, 본인부담상한제를 적용받으면 소득 수준에 따라 약 83만~598만 원 선까지 내려간다. 같은 계열인 예스카타는 3차 이상 치료에만 급여기준이 있으며, 2차 치료 확대는 7월 건강보험심사평가원에 급여 결정신청이 접수돼 검토 중이다. 국산 첫 CAR-T인 림카토는 연내 급여 등재가 목표다.

이 내용은 비즈니스워치 9월 7일자와 경북매일 9월 12일자 보도를 기준으로 한다. CAR-T는 환자의 면역세포(T세포)를 채취해 암세포를 공격하도록 개량한 뒤 다시 투여하는 세포치료제다. 림카토의 사례에서 확인되는 급여 절차는 심평원 암질환심의위원회의 급여기준 판단, 약제급여평가위원회 평가, 평가금액 수용 여부 결정, 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 심의 순이다.

예스카타의 확대 대상은 첫 항암치료에 반응하지 않았거나 치료 후 12개월 이내 재발한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 2차 치료다. 2026년 1월 심의에서 2차 치료 적응증에는 급여기준이 설정되지 않았고 3차 이상 치료 적응증에만 설정됐다. 7월 접수된 급여 결정신청은 암질환심의위원회 상정 일정조차 정해지지 않았다.

해외 임상시험 ZUMA-7에서 예스카타는 표준치료군보다 사건 발생 위험이 약 60% 낮았고, 중앙값 47.2개월 후속 분석에서는 사망 위험이 27% 낮았다. 재정 부담을 줄이는 방안으로는 치료 성과에 따라 약값을 환급하는 성과 기반 위험분담제와, 연간 지출 상한을 넘는 금액을 제약사가 부담하는 총액제한형 계약이 함께 거론된다.

큐로셀의 림카토는 5월 암질환심의위원회에서 추가 임상 근거가 필요하다는 이유로 급여기준 인정이 불발됐다. 회사는 임상 2상 결과를 학술지 블러드(Blood)에 게재했고, 약제급여평가위원회는 평가금액 이하를 수용하면 급여의 적정성이 있다고 결정했다. 남은 절차는 심평원의 평가금액 수용 여부 결정, 약가 협상, 건정심 심의다. 얀센의 카빅티는 2023년 국내 허가를 받았고 지난해 적응증이 확대돼 급여 진입이 추진되고 있다.

급여 여부를 가르는 것은 제품 이름보다 치료 순서다. 같은 예스카타라도 3차 이상 치료는 급여기준 안에서 급여가 적용되지만, 기준이 없는 2차 치료는 신청이 접수됐다는 사실만으로 급여가 되지 않아 비급여로 투약하면 수억 원대 약값을 전액 부담한다. 본인부담상한제는 급여 본인부담금에만 적용되므로 비급여 약값은 상한 계산에서 빠진다.

급여 적용 여부와 인정 적응증은 심평원 홈페이지의 약제 급여 목록과 투여를 받는 의료기관 원무과에서 확인할 수 있다. 본인부담상한제 사후환급과 소득 구간별 상한액은 국민건강보험공단(1577-1000)이 안내한다.