"신약 허가, 240일이면 끝난다"… 식약처, 10월1일부터 심사기간 55일 단축

식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가심사 기간을 295일에서 240일로 단축하는 제도를 2026년 10월1일 허가 신청분부터 본격 적용한다. 대상은 이 세 종류의 의료제품에 한정되고, 제네릭이나 이미 허가된 의약품의 변경 신청은 해당되지 않는다. 신청은 식약처 의료제품안전국을 통해 접수한다.

이번 조치는 식약처가 2026년 5월26일 발표한 '의료제품 허가심사 혁신방안'에 근거를 둔다. 발표 직후인 6월1일부터 허가 신청 전 대면회의 접수가 먼저 시작됐고, 신청 기업이 사전에 심사 쟁점을 확인할 수 있도록 하는 절차다. 240일 심사 타임라인은 이 사전 절차를 거친 뒤 10월1일 신청분부터 순차 적용된다.

단축 폭은 두 구간에서 나타난다. 전체 심사기간이 295일에서 240일로 55일 줄고, 심사 중 자료 보완을 요청하는 1차 보완요청 기간은 기존 87일(실근무 60일)에서 신청 후 25일로 줄어든다. 보완요청 대응이 늦어질수록 전체 심사 일정이 밀리는 구조였던 만큼, 이 구간 단축이 전체 기간 단축에서 차지하는 비중이 크다.

식약처는 심사 인력을 동시·병렬로 배치하는 체계를 함께 도임했다. 기존에는 서류 검토와 실사, 자문 절차가 순차적으로 진행돼 각 단계가 끝나야 다음 단계로 넘어갔는데, 이를 병행 처리로 바꿔 대기 시간을 줄이는 방식이다. 이를 뒷받침하기 위해 약 200명 규모의 심사 인력을 새로 채용했다.

10월1일 이전에 이미 접수된 신청 건은 기존 절차와 일정을 그대로 적용받는다. 새 제도는 시행일 이후 접수되는 건부터 적용되므로, 제약사나 의료기기 업체가 이미 제출한 자료를 다시 낼 필요는 없다.

이번 단축은 국내 제약·바이오 업계뿐 아니라 해외 제약사의 셈법에도 영향을 준다. 그동안 글로벌 신약은 허가심사가 빠른 미국이나 유럽에 먼저 신청하고 한국은 후순위로 미루는 경우가 많았는데, 심사기간이 240일로 짧아지면 한국을 최초 허가신청국으로 선택할 유인이 생긴다는 게 식약처의 설명이다. 최초 신청국이 되면 국내 환자가 신약에 접근하는 시점도 그만큼 앞당겨진다.

다만 240일은 목표 기간이지 법정 상한은 아니다. 심사 중 중대한 안전성 쟁점이 발견되거나 임상자료 추가 제출이 필요하면 기간이 늘어날 수 있고, 식약처도 이 점을 혁신방안 발표 당시 함께 안내했다.

제도 시행 현황과 개별 품목의 허가 진행 상황은 식약처 의료기기전자민원시스템과 식약처 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.