“스킨부스터는 다 의료기기 아닌가”… ECM 제품은 인체조직, 식약처 연구용역 중

 보건복지부 정은경 장관이 10월 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 사망자 기증 피부 조직을 가공해 주사하는 ‘ECM 스킨부스터’가 현재 의료기기로 관리되지 않는다며 안전성·유효성 검증이 필요하다는 입장을 밝혔다. 식품의약품안전처는 의료기기로 관리할지를 두고 연구용역과 의견수렴을 진행 중이며 결론 시기는 제시되지 않았다. 데일리팜은 시술 비용이 1회 40만~80만 원 수준이라고 전했다.

제품은 해외에서 들여온 기증 피부 조직을 분쇄해 세포외기질(ECM)을 추출한 뒤 식염수에 희석해 피부에 주입하는 방식이다. 주름 개선 같은 미용 목적에 쓰인다. 현재는 인체조직법상 ‘인체조직’으로 분류돼 의약품이나 의료기기와 달리 임상시험을 거치지 않는다. MTN은 10월 8일 보도에서 엘앤씨바이오 ‘리투오’와 한스바이오메드 ‘셀르디엠’을 대표 제품으로 꼽았다.

질의는 더불어민주당 박지원 의원이 했다. 박 의원은 인체조직법이 비영리 원칙을 전제로 하는데도 관련 기업의 투자자 자료와 증권사 보고서에는 매출과 영업이익이 제시된다며 법과 현실의 괴리를 지적했다. 미국에서는 피부 조직을 분쇄·가공할 경우 ‘최소 조작’ 원칙에 해당하는지가 문제될 수 있다는 해외 사례도 질의에 포함됐다. 지난해 국감에서도 같은 문제가 거론됐지만 1년 가까이 관리체계가 마련되지 않았다는 점도 짚었다.

정 장관은 인체조직을 원료로 쓰지만 치료용 이식과는 성격이 달라 별도 관리체계가 필요하다고 답했다. 식약처와 협의해 관리 방안을 신속히 마련하겠다고 했으나 기한은 언급하지 않았다. 인체조직법에 따른 조사·감독이나 시정명령 사례가 있었느냐는 질문에는 기억이 없다는 답이 돌아왔다.

식약처는 앞서 7월 28일 열린 ‘ECM 조직이식재 규제 공백’ 심포지엄에서 7월부터 해외 사례 조사를 시작했다고 밝혔다. 식약처 첨단바이오의약품 TF 팀장은 ECM 제품에 안전관리 강화가 필요하다는 데 동의했고, 최소 조작 기준 충족 여부와 의약품·의료기기 허가 필요 여부를 확인한 뒤 연구 결과에 따라 규제를 바꾸겠다는 입장이다. 같은 심포지엄에서 한 변호사는 ECM 주사제를 4등급 의료기기로 분류해야 한다고 주장했다.

해외 판단은 엇갈린다. 태국 식품의약품청은 ‘리투오’를 의료기기 4등급으로 허가했고, 일본·싱가포르·미얀마에서도 인체피부 조직 기반 주사제로 허가된 것으로 전해졌다. 반면 대만 위생복지부는 지난해 냉동·건조·분쇄 제품이 인체조직 활용 범위를 벗어나고 과학적 근거도 부족하다고 판단했고, 중국은 무세포 진피기질을 3등급 의료기기로 관리한다. 제조사는 인체 유래 ECM이 화상·외상 환자에게 수십 년간 쓰였다고 주장하지만, 전문가들은 이식재 안전성 자료를 미세입자 주입 제품에 그대로 적용하기 어렵다고 본다.

실제로 갈리는 지점은 세 가지다. 첫째, 의료기기 지정 등 규제 변경은 확정되지 않았고 시기도 정해지지 않았다. 둘째, 보도에는 이상반응 건수나 부작용 통계가 제시되지 않았다. 셋째, 같은 주사형 피부 시술 제품이라도 파마리서치 ‘리쥬란’과 바임 ‘쥬베룩’은 수년간의 임상시험을 거쳐 식약처 의료기기 허가를 받은 반면 ECM 스킨부스터는 인체조직으로 유통된다.

시술에 쓰인 제품의 의료기기 허가 여부는 식약처 누리집의 의료기기 허가 정보에서 조회된다. 규제 방향은 식약처 보도자료와 복지부 발표, 국회 의안정보시스템으로 확인할 수 있다.