"신약 나와도 2년은 기다려야 하나"… 국민이 원하는 급여 등재기간은 8.5개월

 신약이 허가를 받은 뒤 건강보험 급여를 적용받기까지 평균 23개월이 걸리는 것으로 나타났다. 이 정보를 접한 국민 응답자의 67.6%는 등재 기간이 긴 편이라고 답했고, 이들이 생각하는 적정 소요기간은 평균 8.5개월이었다. 한국의학바이오기자협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 9월 15일 서울 한국프레스센터에서 연 포럼에서 발표한 국민 인식조사 결과다.

조사는 한국갤럽이 KRPIA 의뢰로 7월 1일부터 10일까지 전국 만 19~69세 국민 3,055명을 대상으로 웹·모바일 방식으로 진행했다. 응답자에게는 신약의 치료효과와 부작용, 약가, 건강보험 재정을 검토하는 급여 절차와 함께 허가 후 평균 23개월이 걸린다는 정보를 제시한 뒤 의견을 물었다.

등재 기간이 긴 편이라는 응답이 67.6%, 적당하다는 28.7%, 짧은 편은 3.8%였다. 기간이 길다고 답한 2,064명이 제시한 적정 소요기간을 구간별로 보면 7~12개월이 36.1%로 가장 많았고 4~6개월 31.5%, 3개월 이하 20.3%, 13개월 이상은 10.7%에 그쳤다.

희귀질환 치료제에 신속등재 제도를 도입하는 방안에는 74.7%가 동의했다. 건강보험 심사기간을 100일 이내로 단축하는 방안에는 73.5%, 신속등재 대상을 다른 질환으로 확대하는 방안에는 71.5%가 찬성했다. 심사기간 단축에 동의한 2,244명은 필요한 개선 과제로 전문 심사조직 마련과 절차 효율화(69.4%), 제출 자료 판단 기준 명확화(55.9%), 환자 의견 청취(50.0%), 사후평가와 약가 조정의 예측 가능성 확보(49.0%)를 차례로 꼽았다.

보건복지부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 시범사업을 추진하고 있다. 신속하게 등재한 뒤 실제 임상 현장의 치료 성과를 평가해 약가 등에 반영하는 방식이다. 강준혁 보건복지부 보험약제과장은 100일 이내 등재를 목표로 하되 실제 진료 데이터를 활용한 사후평가와 결과에 따른 조정이 핵심이라며, 등재 지연 원인을 분석해 2차 사업이나 본사업 전환 등 후속 절차를 추진하겠다고 밝혔다.

시범사업의 첫 성과 사례가 이달 나왔다. 희귀 뇌전증인 드라벳증후군 치료제 핀테플라액(성분명 페플루라민)은 9월 1일 건강보험 급여가 적용됐는데, 허가 후 제약사의 자료 보완 기간을 제외한 실제 심사 기간이 126일로 기존 240일의 절반 수준에 그쳤다. 국내 드라벳증후군 환자는 약 150명으로 추정되며, 급여 적용으로 1인당 연간 약 1억원이던 의료비 부담이 약 1,000만원 수준으로 줄어들 것으로 정부는 추산했다.

환자단체는 정부 목표조차 충분하지 않다고 본다. 이은영 한국환자단체연합회 이사는 적정 기간으로 제시된 평균 8.5개월도 환자에게는 길다며, 정부 심사뿐 아니라 제약사의 급여 신청과 자료 제출 과정까지 전체 지연을 줄여 3~6개월 이내 건강보험 적용을 제도적 목표로 삼아야 한다고 주장했다. 신속등재 이후에는 실제 진료기록과 환자가 보고하는 삶의 질 변화를 종합해 치료 효과와 비용 대비 가치를 다시 평가해야 한다는 제언도 나왔다.

100일 단축 시범사업은 현재 희귀질환 치료제로 대상이 한정돼 있다. 다른 질환으로 확대할지는 시범사업 성과를 지켜본 뒤 결정될 예정이다.