"두 번째 도전 만에 뚫었다"… 국산 1호 CAR-T '림카토', 급여기준 통과

 큐로셀이 독자 개발한 국내 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 두 번째 도전 끝에 건강보험 급여기준 설정이라는 핵심 관문을 통과했다. 지난 5월 첫 심의에서 고배를 마신 지 약 한 달 반 만에 이룬 성과다.

건강보험심사평가원은 지난 8일 열린 2026년 제6차 중증질환심의위원회 암질환심의위원회(암질심)에서 림카토의 급여기준 설정을 의결했다. 급여 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 적응증과 동일하다.

■ [앞선 고배와 재도전] 국제학술지 논문으로 보완해 재상정

림카토는 지난 5월 27일 열린 제5차 암질심에서 처음 급여 심의를 받았지만 당시 '급여기준 미설정' 결정을 받았다. 임상시험 결과가 해외 공인 학술지에 게재되지 않아 객관적인 학술 근거를 추가로 보완할 필요가 있다는 판단이 영향을 미친 것으로 알려졌다.

- 보완 작업: 큐로셀은 림카토의 임상 1·2상 결과를 담은 논문을 미국혈액학회가 발간하는 국제 학술지 '블러드(Blood)'에 게재 신청했고, 지난달 12일 온라인판에 최종 게재됐다.

- 재상정과 통과: 이 논문을 공식 근거자료로 확보한 큐로셀은 지난 8일 제6차 암질심에 림카토를 재상정했고, 이번 심의에서 급여기준 설정이 최종 의결됐다.

- 선례: 국내에서 시판 중인 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아' 역시 첫 번째 암질심 심의에서는 급여기준이 설정되지 않았지만, 두 번째 심의에서 최종 급여 등재에 성공한 선례가 있다.

■ [치료제 특성] 환자 자신의 면역세포로 암세포 공격

림카토는 환자 자신의 T세포를 채취해 암세포를 인식하고 공격하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 환자에게 투여하는 개인맞춤형 CAR-T 세포치료제다. 국내에서 개발된 첫 CAR-T 치료제이자, 국산 신약으로는 제42호로 기록됐다.

- 고가 치료제: CAR-T 치료제는 1회 투여 비용이 수억 원에 달하는 고가 의약품으로 분류돼, 건강보험 급여 적용 여부가 실제 처방 확대의 핵심 변수로 꼽혀왔다.

- 시범사업 대상: 림카토는 정부가 마련한 '허가·평가·협상 병행 시범사업' 대상 품목으로, 허가와 급여 평가, 약가 협상 절차를 병행해 통상적인 신약보다 건강보험 등재 기간을 단축할 수 있다.

■ [남은 절차] 약평위·약가협상 거쳐 하반기 고시 목표

이번 암질심 통과는 급여 등재를 위한 여러 절차 중 첫 관문에 해당한다. 앞으로 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 의결, 보건복지부 고시 등의 절차가 순차적으로 남아 있다.

큐로셀은 이 같은 후속 절차를 신속히 마무리해 올해 하반기 안에 최종 급여 고시를 받고 실제 처방을 시작한다는 목표를 밝혔다. 회사는 연내 전국 30개 의료기관으로 치료센터를 확대해, 국내 어디서나 림카토 처방이 가능한 체계를 구축한다는 계획도 함께 제시했다.

■ 업계 반응… "환자 접근성과 치료 부담 완화 기대"

의료계와 환자단체는 이번 암질심 통과를 반기는 분위기다. 앞서 한국백혈병혈액암환우회는 이번 암질심에서 림카토의 급여기준이 설정되기를 기대한다는 입장을 밝힌 바 있다. 국내 생산 기반을 갖춘 CAR-T 치료제가 급여권에 진입하면 건강보험 재정 부담을 완화하는 동시에, 국내 CAR-T 치료 환경과 환자 접근성 개선에도 긍정적인 역할을 할 것이라는 전망이 나온다.